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在疫情肆虐期間,格雷斯海姆(Gerresheimer)一直是提供注射給藥解決方案的主要供應(yīng)商。與許多其他注射劑疫苗一樣,預(yù)防XG的疫苗被灌裝在I型硼硅酸鹽玻璃制成的西林瓶中(也被稱(chēng)之為注射劑瓶)。
“格雷斯海姆(Gerresheimer)按照國(guó)際ISO標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的疫苗瓶已被客戶成功使用了幾十年,并在疫苗的使用中得到了充分驗(yàn)證。 隨著公司產(chǎn)品組合的不斷豐富,現(xiàn)如今我們已經(jīng)能夠生產(chǎn)一系列疫苗瓶,來(lái)滿足日益增長(zhǎng)且不斷變化的市場(chǎng)需求。 同時(shí),注重患者的使用安全也是格雷斯海姆公司持續(xù)發(fā)展的核心價(jià)值觀,"Hans-Ulrich Pieper說(shuō)道?!?fù)責(zé)歐洲和中東及北非地區(qū)非腸道藥物解決方案高級(jí)銷(xiāo)售總監(jiān)(管制玻璃產(chǎn)品)。
格雷斯海姆(Gerresheimer)產(chǎn)品范圍包括用于常規(guī)藥物,以及通過(guò)生物技術(shù)生產(chǎn)的藥物和其他特殊藥物包裝所需的西林瓶。 為了滿足不同的應(yīng)用要求,格雷斯海姆不僅生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)西林瓶,還生產(chǎn)包括不同質(zhì)量要求下相應(yīng)系列的西林瓶。
所有格雷斯海姆生產(chǎn)的疫苗瓶(包括標(biāo)準(zhǔn)的,Pharma-Plus,Gx Elite 和 RTF系列)都是采用高質(zhì)量的工藝和成像處理技術(shù)制造和檢驗(yàn),在此過(guò)程中,與合作伙伴共同商定的規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)后續(xù)的生產(chǎn)起決定性的作用。格雷斯海姆(Gerresheimer)成像檢測(cè)系統(tǒng)適用于各種參數(shù)(無(wú)論有無(wú)限制公差)以及不同客戶所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),即 AQL(驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。
標(biāo)準(zhǔn)西林瓶 — 常見(jiàn)及久經(jīng)考驗(yàn)常用并經(jīng)市場(chǎng)長(zhǎng)期驗(yàn)證
除玻璃安瓿外,注射劑瓶(西林瓶)是靜脈注射藥物和疫苗的主要包裝標(biāo)準(zhǔn),它們還是許多其它疫苗和藥品常見(jiàn)的包裝材料。格雷斯海姆(Gerresheimer)根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和藥典的要求生產(chǎn)各種尺寸的瓶子。
Pharma Plus西林瓶 — 超出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
Pharma Plus西林瓶的設(shè)計(jì)超出了制藥行業(yè)對(duì)關(guān)鍵尺寸和外觀質(zhì)量的要求。Pharma Plus I型西林瓶具有高標(biāo)準(zhǔn),這對(duì)于滿足客戶要求至關(guān)重要。 這些西林瓶瓶采用**的技術(shù)制造,并在生產(chǎn)過(guò)程中使用成像處理技術(shù)對(duì)西林瓶進(jìn)行檢測(cè)。
Gx Elite西林瓶 — 防破性能極其穩(wěn)定,無(wú)外觀瑕疵
Gx Elite西林瓶可以說(shuō)是一款無(wú)瑕疵的容器(瑕疵缺陷小于100微米),防破損能力比普通西林瓶提升了2到3倍,對(duì)于關(guān)鍵特性具有較高的加工能力 (Cpk),同時(shí)改進(jìn)了抗脫層性能。Gx Elite是一款超出所有已知中硼硅西林瓶市場(chǎng)要求而進(jìn)行開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。 這款西林瓶增加了患者使用的安全性,同時(shí)降低了總擁有成本(TCO)。
Gx Elite的質(zhì)量明顯優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)的西林瓶產(chǎn)品。它們?cè)谀蛪簻y(cè)試和壁厚側(cè)面沖擊測(cè)試中表現(xiàn)尤其亮眼。
Gx RTF西林瓶 — 免洗免滅,可隨時(shí)灌裝
Gx RTF西林瓶由中硼硅玻璃制成,滿足適用于ISO標(biāo)準(zhǔn)和藥典(USP and Ph. Eur.)的所有當(dāng)前要求。 并按cGMP法規(guī)要求成型,在潔凈室清洗,包裝在巢式或管式托盤(pán)中進(jìn)行滅菌。格雷斯海姆(Gerresheimer)采用自有包裝配置,同時(shí)也提供業(yè)內(nèi) Ompi EZ-fill 包裝設(shè)計(jì)方式。這意味著西林瓶已做好準(zhǔn)備以便后續(xù)藥物的灌裝。Gx RTF西林瓶的優(yōu)勢(shì)也是顯而易見(jiàn)的:無(wú)菌輸送,簡(jiǎn)化灌裝和整理的過(guò)程,以高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),靈活地實(shí)現(xiàn)不同的包裝配置及進(jìn)行一系列灌裝和密封技術(shù)的操作。 所有這些因素共同確保改善了整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的總制造成本。
現(xiàn)代檢測(cè)系統(tǒng)
所有生產(chǎn)管制西林瓶工廠都采用標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和包裝技術(shù)。 這些主要涉及 Gx G3 和 Gx RHOC 檢測(cè)技術(shù),該技術(shù)是由公司內(nèi)部開(kāi)發(fā),根據(jù)新的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確保高精度和質(zhì)量保證,屬于整套精密成像檢測(cè)系統(tǒng)的一部分。 例如,Gx G3 檢測(cè)系統(tǒng)采用**的高清攝像頭,確保能夠可靠的檢測(cè)出瓶子的外觀缺陷。該智能軟件可以在幾分之一秒內(nèi)檢測(cè)出缺陷產(chǎn)品并做好分類(lèi)。 而 Gx RHOC 通過(guò)高分辨率矩陣相機(jī)和超中心ID相機(jī)確保產(chǎn)品的尺寸質(zhì)量。
格雷斯海姆所有西林瓶產(chǎn)品作為疫苗包裝材料的選擇都是以患者安全為中心
由于產(chǎn)品可定制化,格雷斯海姆(Gerresheimer )的西林瓶系列可滿足所有客戶的不同需求。 所有不同質(zhì)量的西林瓶都可作為多種疫苗的包裝材料,以往的市場(chǎng)反饋已多次證明了這一點(diǎn),這其中也包含了用于預(yù)防XG 的疫苗瓶。 格雷斯海姆集團(tuán)分布在歐洲、美洲和亞洲的工廠可按照制藥行業(yè)合作伙伴不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),滿足了Global對(duì)于西林瓶市場(chǎng)的巨大需求。