口服固體瓶是一種常用的醫(yī)藥包裝，在其包裝中，如果密封性不嚴(yán)，水蒸氣、氧氣滲入到包裝瓶中，就會(huì)降低口服液的質(zhì)保期，加速聚酯瓶?jī)?nèi)的口服固體藥變質(zhì)。因此，口服固體瓶的密封性是非常關(guān)鍵的檢測(cè)項(xiàng)目。
口服固體瓶流線形設(shè)計(jì)更能防止灰塵的停落。外形設(shè)計(jì)也是采納了多家藥廠的建議，結(jié)合實(shí)際使用環(huán)境，設(shè)計(jì)出新型的口服固體制劑瓶。
口服固體瓶的特點(diǎn)：
1、外觀質(zhì)量
應(yīng)具有均勻色澤，無明顯色差。瓶表面應(yīng)光潔、平整，無變形和明顯的擦痕。無砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。
2、鑒別
主要通過紅外光譜和密度的測(cè)定對(duì)材料進(jìn)行定性
3、密封性
去瓶適量，分別在試驗(yàn)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊），置入帶抽氣裝置的容器中，用水浸泡，抽真控至27kPa，維持2min，瓶?jī)?nèi)無進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
4、密封性
每個(gè)試驗(yàn)瓶裝入酸性水位標(biāo)示劑，旋緊瓶蓋后用溴酚藍(lán)試紙（將濾紙稀釋5倍的溴酚藍(lán)試液，浸透后取出干燥）緊包瓶頸，至振蕩器振蕩30min后，溴酚藍(lán)試紙不變色。
5、水蒸氣滲透
試驗(yàn)瓶?jī)?nèi)加入無水氯化鈣干燥劑，在溫度為25度、相對(duì)濕度為95%條件下放置72H，根據(jù)放置前后的質(zhì)量變化，測(cè)量水蒸氣滲透量，不過100mg/(24h.L)。
6、乙醛
其要求同口服液體制劑藥用聚酯瓶。
7、熾灼殘?jiān)?/div>
取本品2.0g，根據(jù)二部附錄“熾灼殘?jiān)鼨z查法”進(jìn)行檢查，遺留殘?jiān)坏胈過0.1%，含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏眠^3%。
8、溶出物試驗(yàn)
制備出溶出物試液，再進(jìn)行重金屬、易氧化物和不揮發(fā)物的檢查。
9、微生物限度
取活干試驗(yàn)瓶，加入1/3標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1min，對(duì)提取液進(jìn)行薄膜過濾，依照二部附錄“微生物限度檢查法”進(jìn)行測(cè)定。喜劇書每瓶不得_過1000個(gè)，霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得過100個(gè)，大腸桿菌每瓶不得檢出。
10、異常毒性
將試瓶用水清洗干凈，干燥后，將試驗(yàn)瓶，剪碎，加入氯化鈉注射液，110度濕熱除菌30min后取出，冷卻備用。依照二部附錄“異常毒性檢查法”進(jìn)行檢查。
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