呋塞米和貼敷式給藥裝置的創(chuàng)新組合
由格雷斯海姆設(shè)計(jì)、開發(fā)并制造的即將市售的給藥裝置
專利裝置技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥
格雷斯海姆是制藥、生物技術(shù)和護(hù)膚品行業(yè)的全球合作伙伴，致力于為客戶提供全球領(lǐng)先的創(chuàng)新系統(tǒng)和解決方案。公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已暫定批準(zhǔn)SQ Innovation公司生產(chǎn)的 Lasix ONYU，它主要用于在家治療充血性心力衰竭引起的體液過(guò)多。Lasix ONYU 是一種將新型高濃度的利尿劑呋塞米(furosemide)制劑和格雷斯海姆貼敷式給藥裝置結(jié)合的組合型產(chǎn)品。暫定批準(zhǔn)表明 Lasix ONYU 已達(dá)到美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量、安全性和有效性的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，滿足了美國(guó)批準(zhǔn)的要求。由于FDA已授予競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品在美國(guó)的市場(chǎng)獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)，有效期至2025年10月，因此目前無(wú)法獲得全面批準(zhǔn)。SQ Innovation計(jì)劃在該獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)到期后，尋求在美國(guó)的全面批準(zhǔn)。Lasix ONYU的首批產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2025年底上市。該組合產(chǎn)品的暫定批準(zhǔn)不僅突顯了格雷斯海姆在創(chuàng)新方面的實(shí)力，還證明了貼敷式給藥裝置已做好準(zhǔn)備進(jìn)入市場(chǎng)。
“FDA的暫定批準(zhǔn)是對(duì)我們產(chǎn)品以及所有為此偉大事業(yè)付出努力的人們和合作伙伴，特別是格雷斯海姆團(tuán)隊(duì)的高度認(rèn)可，”SQ Innovation的創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官Pieter Muntendam醫(yī)學(xué)博士表示。“這是一個(gè)重要的里程碑。我們期待在獲得最終批準(zhǔn)后，盡快將這一高度創(chuàng)新的組合產(chǎn)品推向市場(chǎng)，以改善患者的生活質(zhì)量并降低老年人的醫(yī)療成本。”
“監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定強(qiáng)調(diào)了我們?cè)谫N敷式給藥裝置的市場(chǎng)準(zhǔn)備度，” Gerresheimer AG首席執(zhí)行官Dietmar Siemssen表示。“ 這也清楚地展示了我們作為創(chuàng)新解決方案提供商的專業(yè)能力，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到法規(guī)提交及大規(guī)模制造。通過(guò)我們適用于小分子藥物和大分子生物制劑的貼敷式給藥裝置，我們可以與客戶合作，應(yīng)對(duì)全球居家治療的大趨勢(shì)，同時(shí)為遠(yuǎn)程治療監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供連接性。”
基于格雷斯海姆創(chuàng)新微泵技術(shù)的裝置
該卡式瓶輸液器由格雷斯海姆設(shè)計(jì)和開發(fā)，基于專有的輸液平臺(tái)，專為皮下藥物遞送而設(shè)計(jì)。其核心技術(shù)是創(chuàng)新的微泵系統(tǒng)，能夠根據(jù)預(yù)定的治療方案實(shí)現(xiàn)藥物的精確、可控給藥。
設(shè)計(jì)以患者舒適和環(huán)保為考量
這款輕便、緊湊的裝置貼附在患者身上，確保藥物溫和輸注的同時(shí)，提供舒適的佩戴體驗(yàn)。其用戶友好的設(shè)計(jì)包括簡(jiǎn)單的一鍵操作、自動(dòng)針頭插入和回縮功能，極大地方便了患者的使用。Lasix ONYU 輸液器由兩個(gè)組件組成：一個(gè)可重復(fù)使用的機(jī)電組件和一個(gè)與藥物溶液及人體接觸的一次性無(wú)菌組件。這種可重復(fù)使用的組件能夠進(jìn)行48次利尿劑呋塞米的輸注治療，并且是可回收的。由于只有一次性組件需要滅菌，因此可以采用輻射滅菌而非化學(xué)滅菌，避免電子元件最終成為醫(yī)療廢物。這種雙組分設(shè)計(jì)理念遵循了格雷斯海姆的EcoDesign原則，旨在延長(zhǎng)產(chǎn)品壽命并減少浪費(fèi)。
降低總護(hù)理成本，提高患者的生活質(zhì)量
組合產(chǎn)品Lasix ONYU還開辟了降低護(hù)理總成本的可能性。雙組分設(shè)計(jì)降低了每次治療的成本，因?yàn)橹恍韪鼡Q裝置一次性使用的部分。最重要的是，輸液器支持家庭治療，縮短住院時(shí)間，甚至避免因靜脈注射利尿劑而住院。
預(yù)計(jì)首批產(chǎn)品將于2025年底上市
除了在設(shè)計(jì)和開發(fā)方面的角色，格雷斯海姆作為多方位服務(wù)提供商還負(fù)責(zé)該裝置的生產(chǎn)。例如，輸液器的一次性組件在德國(guó)瓦克多夫(Wackersdorf)的格雷斯海姆工廠通過(guò)高產(chǎn)能半自動(dòng)生產(chǎn)線進(jìn)行制造。
SQ Innovation計(jì)劃在競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的監(jiān)管獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)于2025年10月到期后，尋求在美國(guó)的全面批準(zhǔn)。預(yù)計(jì)Lasix ONYU的首批產(chǎn)品將于2025年底上市。
* 法律聲明
LASIX®商標(biāo)由Validus Pharmaceuticals L.L.C.在美國(guó)注冊(cè)，由SQ Innovation授權(quán)使用。
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